【媒体报道】《凤凰周刊》非洲包皮，中国环切——中国医疗器械“商环”通过WHO预认证

原创 2015-10-05 赵新宇 香港凤凰周刊

原题为《非洲包皮，中国环切——中国医疗器械“商环”通过WHO预认证》，本文刊载于《凤凰周刊》2015年第27期总第556期

“怎样说服一名男性接受包皮环切手术？”对于大部分中国人来说，这个问题有些无厘头，他们可能认同环切包皮有一些好处，但具体是哪些好处，对于他们来说却不算重要。

2015年6月5日，世界卫生组织（WHO）宣布由中国企业自主研发和生产的一次性包皮环切吻合器“商环”通过预认证。这意味着“商环”成为中国首个可以被联合国各援助机构采购的此类医疗器械，将在全球艾滋病传播率居高不下的地区广泛使用。但在国内，这是一则容易被忽略甚至被认为有点好笑的新闻，少有人认为它是中国卫生产品创新历程中值得书写的一笔。其原因在于：大多数人并不了解包皮环切术对艾滋病防治的巨大意义。

[肯尼亚商环手术临床基地,志愿者的商环T恤上写着:“时间更短,无需缝合”。]

包皮环切，防艾极为有效

早在2002年，世界各地的科学家就启动了三组相互独立的研究，目的都是针对包皮环切术是否可以降低艾滋病感染几率进行临床评估。研究的初步结果令人震惊，包皮环切对于艾滋病防治的有效性如此明显，以至于让这三组研究都没有完全进行到底——2005年，在南非进行的初步研究显示割除包皮的异性恋男性感染艾滋病病毒（HIV）的几率比未割除男性低了63%，出于道德考虑，发起这项研究的科学家决定早早结束研究，让那些未接受环切手术的研究对象尽快割除包皮。在肯尼亚和乌干达进行的另外两组数千人大样本试验结果亦然。

割除包皮对于艾滋病防治之所以有如此特效，原因在于包皮的特性。包皮十分娇嫩，很容易在性交时发生轻微的撕裂，给HIV以可乘之机。但比这更重要的还在于包皮内侧聚集的数目众多的朗格汉斯细胞。它是一种白细胞，本来是免疫系统之“前哨”的它们，在遇到HIV入侵时极容易同HIV抗原结合，然而，HIV破坏的正是人体免疫系统，朗格汉斯细胞无法激发有效抗体反应以抵抗病毒入侵，反倒成了人体感染HIV的隐患。

因此，割除包皮不但降低了HIV由破裂血管侵入人体的可能性，更大幅减少了HIV受体的数量，由此缩减HIV感染几率自是一件顺理成章的事。2007年，WHO与联合国艾滋病规划署开始在14个艾滋病高危流行国家建议推行包皮环切手术。这些国家都位于撒哈拉以南非洲，该地区同时面临着艾滋病和贫困两大难题：全球每年新发HIV感染人数的70%都出现在这一地区，平均每20名成年人中就有一个艾滋病患者或HIV感染者；而在这个世界上最为贫困的地区，并没有足够的医疗资源来开展艾滋病防治工作。包皮环切看起来只是一个小手术，却也需要经过充分训练的医生借助一定设施方能进行，再加上这种特殊手术很可能被社会观念担忧和排斥，如何使它变得标准化、易于操作且少有并发症，在撒哈拉以南非洲是一个功德无量的大问题。

尽管自从2007年世卫组织和联合国艾滋病规划署建议后，14个非洲重点国家的男性实行包皮环切覆盖率增加了44%，但是距离实现80%覆盖目标还有很长的路要走。

塑料环的创新

2012年4月，比尔·盖茨在斯坦福大学发表演说时，拿出了一个塑料环说道：“这是一项梦幻般的创造，虽然它只是个便宜的塑料环，但它能非常明确地减轻患者的痛苦，降低相关成本。”他手头的那个塑料环，就是中国人商建忠发明的“商环”，其功能是让包皮环切术变得标准化。

商环的原理十分简单。它分为一个内环和一个外环，在局部麻醉后，运用这两个环卡住向后翻的包皮，即可阻断其远端的血液流动。经过5-8天的佩戴，远端多余包皮便会因为缺血性坏死而实现自然脱落。利用这样简单的机理，商环减少了传统包皮环切术后大量出血的风险，也免除了术后伤口缝合带来的痛苦，同时，由于其易操作性，经过良好培训的医生只需要5分钟就能完成手术，大大提升了包皮环切术的推广效率。

说来有趣，商环的发明人商建忠并非医学专业出身，在发明商环之前，他只是一位从事商贸批发生意，却始终怀揣技术创新理想的商人。2002年，商建忠在芜湖一家医院接受了激光包皮切割手术，这场手术让他在床上躺了两个星期，花费3800元。这趟痛苦的亲身经历给了他灵感和决心——要改善包皮环切技术。不过，当时的商建忠并不了解包皮切除在公共卫生方面的潜力，只是一心想“让天下的男同胞不再受罪”。

商环研究的初始阶段算得上顺利，通过同当地的医疗机构和国家临床基金合作，很快就改善了商环初始设计的缺陷，确认了它的临床有效性，并拿下了技术专利。不过，商环的初期推广却并不得力，商建忠洽谈过近20家投资机构，均无最终成果。若不是一份评估报告向他指出男性包皮环切与艾滋病防控之间的相关性，商环可能会成为一个躺在纸面上被人遗忘的专利。

2005年，商建忠决定不依靠外部投资，将自己的大半身家投入到商环的专利转化工作中去。此后，他一步一个脚印，商环逐渐获得了医学界、卫生部门、国际专家和盖茨基金会的青睐，正是在盖茨基金会的支持下，商环被递交到WHO的预认证申请程序。

[商环临床验证小组成员在乌干达临床试验基地合影。]

拓宽中国外援内容

公共卫生产品从研发到推广成功的历程多是漫长艰辛的，需要大量证据作为支撑，商环也不例外。2006年上市之后，商环又经过1200例的大样本手术，方才进入国际机构的视野。为了拿到非洲方面的数据，商环的研发团队又在盖茨基金会的支持下，请非洲的医生前来中国培训，然后在非洲国家开展了几项大样本研究，其间涉及的非洲团队亦多达数百人。

虽然并非第一个进入WHO预认证名单的中国产品，但商环可能是这个名单上最为自主创新的中国产品。美国康奈尔大学泌尿外科系和生殖医学研究所泌尿副教授李石华评价说：“我相信对于世界卫生组织来说，这也是历史上最大的、中国产品在海外独立的临床评估的项目之一。”

商环的出现也将拓宽中国对外卫生援助的内容。中国商务部国际发展合作研究所所长王泺认为，那件援助一直是中国外援的优势和特色，如今非洲国家的需求越来越多样化，特别是软件方面的需求明显增加，这对中国外援工作来说既是机遇，也是挑战。

“从提供援助的能力来讲，我们已经有了很大的提高，有了很多创新的产品和很好的技术解决方案，但这些新产品和技术解决方案现在很难进入援外的物资采购目录中。如何寻找一种更灵活的方式，能够随时应对这种新技术和新产品的出现，更好地应用于非洲医疗卫生领域，还需要进一步改善。另外，借鉴国际上流行的PPP模式（公私合营），将发展合作领域的项目做得更有活力，也是今后一个要探讨的方向。”王泺说。

清华大学公共卫生研究中心教授、中国南南卫生合作研究联盟秘书长程峰认为，随着中国药械产品质量的提升，将会有更多产品通过世界卫生组织预认证而走向全球市场，作为全球科技和创新领域的新兴领导者，中国有能力实现更多的科学发现和突破，在推动全球健康和发展事业中扮演更加重要的领导角色。