【媒体报道】《大公网》四款中国医药产品通过世卫预认证走进非洲

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盖茨基金会主题分享会（大公网记者李理摄）

大公网8月12日讯讯（记者 李理）一面是中国不断加速医药体制改革和产品创新，一边是缺医少药的非洲大陆。在比尔及梅琳达·盖茨基金会北京办公室日前举行的主题分享会上，专家介绍称在国际多边合作机制下，目前已经有四款中国创新的医药产品通过世界卫生组织的预认证，打开这些产品走进非洲的方便之门。

  世界卫生组织预认证是2001年启动的联合国行动计划，用于扩大选择的优先药物的获取，目标是确保国际基金（如全球基金GFTAM、联合国援助国际药品采购机制UNITAID等）采购药品的质量、疗效和安全性，服务发展中国家的患者。

  WHO制定了一份达到拟定标准从而具备生产认证资格的药品列表，使药品采购机构可以参照这份列表进行采购。所以，一般申请“WHO PQ认证”一般集中于这些药品，主要是一些疾病治疗急需的药品或者医疗器械，比如抗艾滋病毒/艾滋病类药物、疟疾类药物、结核类药物、生殖健康药物、流感药物、急性腹泻药物和被忽视的热带疾病药物以及部分抗癌药品。

  在盖茨基金会支持下，目前有四款中国创新产品相继通过了WHO预认证。

  一是乙型脑炎疫苗。乙型脑炎（乙脑）是一种至今仍无法根治的流行性传染病。它通过蚊子传播，患者主要是儿童。约70%的感染者会死亡或遭受长期神经损伤。早在十几年前，基金会就致力于将中国的一款乙脑疫苗发展成为达到国际质量标准的产品。

  基金会与中国生物技术集团公司以及美国帕斯适宜卫生科技组织（PATH）开展合作，支持疫苗的临床试验。2013年，该疫苗成功通过WHO预认证，成为中国首款通过该认证的疫苗产品。迄今为止，已有超过4亿支疫苗制剂被销往中国以外的国家和地区。由中国生产的该疫苗制剂，价格仅为同类产品的几分之一，非常适合在广大发展中国家和地区使用。

  二是商用名为Arktek的被动式疫苗冷藏设备。尽管免疫接种是现代医学最伟大的成就之一，全球仍有五分之一的儿童无法获得最基本的疫苗保护。因此，据估计每年有150万儿童死于腹泻和肺炎等疫苗可预防疾病，也就是说，每20秒就有一个儿童死于腹泻和肺炎等疫苗可预防疾病。此外，还有数万儿童受到严重的或者导致终生残疾的疾病折磨。免疫接种率最低的是农村地区，例如撒哈拉以南非洲，那里基础设施薄弱、电力供应不稳定，拯救生命的疫苗往往不是变质就是断货。外界经常听到一个母亲带着孩子徒步数英里，到了卫生站却发现那里的疫苗已经断货。

  Global Good，一家由比尔·盖茨和高智公司投资发起的研发机构，与中国最大的冰箱生产商之一澳柯玛公司合作，开发了一款名为Arktek的冷藏设备，只需使用冰块就能将疫苗保持在合适温度下长达35天或更长时间，无须电池、太阳能或丙烷等任何外部能源。目前正在尼日利亚、印度、塞内加尔和埃塞俄比亚进行试点，并且已经得到当地用户的积极反馈。

  三是男性包皮环切设备商环，男性包皮环切术可以将艾滋病毒感染风险降低60％。WHO提倡在艾滋病疫情最严重且主要通过异性性行为传播的地区推广自愿施行的包皮环切术。撒哈拉以南非洲是全球艾滋病疫情最为严重的地区，平均每20个成年人中就有一个艾滋病毒感染者，但这一地区接受包皮环切术的男性比例很低。

  基金会投资支持针对如何推广使用中国开发的创新男性包皮环切术——商环的研究。商环作为一次性包皮环切器械，具有价格低廉、微创、易于医疗人员操作等特性。该产品已通过临床试验证实其安全性和有效性，并已获WHO预认证。目前正在投资支持扩大对商环的临床试验。

  四是皮下埋植长效避孕剂Levoplant，自主计划生育是全球健康的重要环节。使用避孕药具将有助于减少孕产妇死亡、意外怀孕、流产和婴儿死亡。由于缺乏满足质量要求且价格低廉的产品，在发展中国家有超过 2.14 亿妇女无法获得安全有效的避孕药具。基金会投资生产一款高效、易用、安全且价廉的3年长效避孕皮下埋植剂Levoplant。该产品由插入皮下的两根硅胶棒组成，硅胶棒内含有类似天然黄体酮的合成的左炔诺孕酮。Levoplant由上海达华药业有限公司制造，已在2017年通过WHO预认证。

  专家表示，加强国际合作是中国完善医药监管体系的重要途径，盖茨基金会协同WHO和其他合作伙伴向CFDA提供技术支持，助力中国药品审评审批制度改革工作，促进药品可及性，支持提高中国医药产品生产企业执行国际认可的《生产质量管理规范》的水平。支持中国药品监管能力和药品技术标准的提升，不断与国际标准接轨，开展药品监管国际合作交流，促进全球药品质量提升，服务公众健康。